SOPs mit dem QualityManager

WebapplikationRollen- und RechtemodellNormgerechte SOPsÜbersicht der Kenntnisnahmen

Auf den digitalen Punkt gebracht – MEDIAFACE

Mediaface ist Pionier für innovative Online-Lösungen. Seit 1999 steht unser Name für erfolgreiche Projekte, mit denen unsere Kunden im Gesundheitswesen und der Industrie ihre Prozesskosten senken und Mehrwerte generieren. Kerngeschäft ist die Entwicklung von Qualitätsmanagement- und Publishing-Lösungen basierend auf der zentralen Speicherung und Verwaltung von Informationen. So ermöglicht die Software SOP-Management „QM-Suite“ die papierlose Verwaltung von Dokumenten (SOP) beginnend mit der Erstellung, über die Freigabe bis zur Archivierung. Die LabordatenManagement-Lösung „LabCenter“ ermöglicht die effiziente Aufbereitung labormedizinischer Untersuchungen und übergibt alle relevanten Daten aus dem Laborsystem an die Folgesysteme wie SOP, Laborkatalog, Internet und OrderEntry.

QM-Suite Module – Qualitätsmanagement im Labor

QM-Suite - Elektronische Dokumentenlenkung

Die QM-Suite ermöglicht die vollständig papierlose Verwaltung von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs), beginnend mit der Erstellung, über die Genehmigung bis hin zur Archivierung. Speziell für den Bereich HealthCare entwickelt ist die Software QualityManger zusammen mit dem LabCenter die praxisnahe Lösung für Krankenhäuser, Kliniken und Laboratorien sowie Biotechnologie-Unternehmen und universitäre Forschungsabteilungen.

Bei einer qualitätsrelevanten Prozessdokumentation müssen höchste Anforderungen erfüllt werden. Mithilfe der QM-Suite wird die Aktualisierung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen einfach und effektiv gestaltet und zu jederzeit dokumentiert. Jedes neue Dokument wird erstellt, geprüft, genehmigt, geschult und in die Verteilung gegeben. Gleichzeitig garantiert die QM-Suite einen lückenlosen Zugriff der Mitarbeiter auf die aktuell gültigen Unterlagen. Änderungen, Hinweise und Überarbeitungsgründe werden dabei ebenso verwaltet wie die Kenntnisnahmen einzelner Mitarbeiter und verschiedene Versionen der abgelegten Dokumente.

QualityManager - SOP-Management

Der QualityManager ermöglicht eine vollständig papierlose Verwaltung von Standard-Arbeitsanweisungen beginnend mit der Erstellung, über die Freigabe bis hin zur Archivierung. Die Dokumente werden automatisch in das PDF-Format konvertiert und die Verwendung des PDF-Standards garantiert hierbei die langfristige Verfügbarkeit der erzeugten Dokumente. Der QualityManager ist eine webbasierte Software, entsprechend der Anforderungen deutscher und internationaler Aufsichtsbehörden.

LabordatenManagement mit dem LabCenter

Speziell für medizinische Laboratorien entwickelt stellt das LabCenter alle Informationen des angeschlossenen Laborinformationssystems (LIS) an einem zentralen Ort zur Verfügung. Zur Abbildung eines ganzheitlichen Work-Flows verwaltet das System Geräte, Materialien, Untersuchungsgebiete, Untersuchungstechniken, Reagenzien, Hersteller und Wartungszyklen. Diese Analysen- und Geräteinformationen sowie weitergehende redaktionelle Inhalte und Marketinginformationen können direkt für die Erstellung von SOPs und die Pflege von Internetseiten verwendet werden.

Maßgeschneiderte Softwarelösungen

Setzen Sie Ihre IT intelligent ein und verschaffen Sie sich mit webbasierten Lösungen Produktivitäts-, Flexibilitäts- und Kostenvorteile. Individuelle Softwarelösungen sind immer dann im Vorteil, wenn Standardsoftware die geplanten Zielsetzungen nicht oder nur schwer erreichen kann.

Highlights der QM-Suite zur elektronischen Dokumentenlenkung

Interaktives Schulungsmanagement

Für die Qualitätssicherung im Qualitätsmanagement nimmt die Mitarbeiterschulung sowie deren Nachweis eine herausragende Bedeutung ein. Das integrierte Schulungsmanagement des QualityManagers bietet eine perfekte Unterstützung bei der Erstellung und Verteilung von SOPs sowie der Dokumentation der Schulungsteilnehmer und Inhalte. Bereits bei der Erstellung der SOP-Dokumente lassen sich zu jedem Dokument Testfragen zur Lernkontrolle formulieren. Im Rahmen der Schulung beantworten die Mitarbeiter dann auf dieser Basis einen kurzen „Test“. Nach der richtigen Beantwortung, dokumentiert das System automatisch die Kenntnisnahme und den Schulungserfolg.

Normgerechtes SOP-Management

Die Anforderungen der Qualitätsmanagement Systeme im Gesundheitswesen steigt stetig. Um diese Entwicklung auf Laborseite begleiten zu können ist eine leistungsstarke Software-Lösung notwendig, welche gezielt die Anforderungen abdeckt und Standort-übergreifend anwendbar ist. Die Mediaface QM-Suite wurde daher in enger Zusammenarbeit mit national und international arbeitenden Unternehmen entwickelt und erfüllt insbesondere die Anforderungen im medizinischen Labor nach den Normen wie RiliBÄK und DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025.

Einfache Installation ohne Zusatzsoftware

Die Qualitätsmanagement Software ermöglicht die elektronische Verwaltung von SOPs mittels einer serverbasierten, plattformunabhängigen Webapplikation. Die Installation zusätzlicher, kostenpflichtiger Software auf jedem Arbeitsplatz ist für die Arbeit mit dem QualityManager nicht notwendig. Dies erspart unseren Kunden gerade bei größeren, verteilten Systemen enorme IT-Leistungen, reduziert die Ausgaben für Fremdsoftware und teure Arbeitsplatzrechner und sichert die zentrale, ständige Verfügbarkeit der Lösung. Darüber hinaus sinkt der Validierungsaufwand bei neuen Funktionalitäten und Updates auf ein Minimum.

Tabellen und Bilder einfach dargestellt

Vielfach ist die Integration und Darstellung von Bildern in unterschiedlichen Datei-Formaten, Tabellen und Formeln eine Herausforderung für elektronische QM-Systeme. Anders beim QualityManager: über den integrierten, modernen Webeditor können Bilder in vielen Formaten einfach per Drag & Drop importiert, in der Größe bearbeitet und positioniert werden. Auch die Erstellung von komplexen Tabellen inklusive Rahmen und farbigen Schattierungen sowie die Eingabe von Formeln ist einfach möglich. Bestehende Tabellen (Word, Excel) lassen sich kopieren und mit wenig Anpassungsaufwand weiterverwenden.

Schulen und verteilen von Dokumenten

Entgegen dem Workflow anderer Unternehmen geht der QualityManager davon aus, dass Dokumente vor der Veröffentlichung/Aktivierung geschult werden müssen. Daher lädt der QualityManager automatisch mit der Freigabe einer neuen SOP die Schulungsteilnehmer ein und erzeugt die entsprechenden Aufgaben im System. Nach erfolgreicher Schulung werden die Dokumente dann in Kraft gesetzt. Im stressigen Arbeitsalltag kann immer mal eine Schulung in Vergessenheit geraten. Falls dies einmal passieren sollte, erinnert das System über ein einstellbares Intervall mittels interner Aufgabe und E-Mail an die noch ausstehende Schulung.

Zentrale Kommunikation im Intranet

Ein wesentlicher Erfolgsfaktor für die Einführung einer Qualitätsmanagement-Software ist die Integration und Motivation aller Mitarbeiter. Aus diesem Grund steht eine global verfügbare Intranetplattform zur Verfügung, die zur Information wie auch als aktiver Arbeitsplatz zur Umsetzung der Aufgaben des Qualitätsmanagements genutzt wird. Beteiligen Sie so einfach und schnell alle Mitarbeiter am QM-Prozess Ihres Unternehmens, ohne aufwendigen Installationen oder der Frage von Lizenzkosten.

Dokumentschutz und -überwachung

  • Leserechte nur für entsprechend berechtigte Anwender (kein Zugriff für Unbefugte).
  • Schreibschutz bei allen gültigen und archivierten Dokumenten.
  • Jedes Dokument besitzt einen „Audit Trail“.
  • Rechtzeitige Benachrichtigung vor Ablauf von Überprüfungsfristen.
  • Benachrichtigungsfunktion mit definierbaren Eskalationsmöglichkeiten.
  • Gastfunktion für die Auditierung des Systems.

Kenntnisnahme und Schulung

  • Jederzeit aktueller Überblick die Kenntnisnahmen
  • Integrierte elektronische Unterschrift (erfüllt 21 CFR Part 11, GxP, Signaturgesetz)
  • macht die Verwaltung einer Papierdokumentation überflüssig
  • Verfügbarkeit aussagekräftiger Berichte für Inspektionszwecke mit wenigen Mausklicks, Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen
  • Geringer Schulungsaufwand für Mitarbeiter

System

  • Webbasiertes, standortunabhängiges Arbeiten auf einem Serversystem
  • Keine Installation an den Arbeitsrechnern
  • Einhaltung der Vorgaben und Normen für medizinische Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 17025 sowie nach RiliBÄK
  • Einheitliche Oberflächengestaltung für eine einfache Orientierung / Bedingung.
  • Kundenspezifische Oberflächengestaltung / Übernahme Unternehmens Corporate Design zur Identifikation mit der Software

Qualitätsmanagement und SOP-Management im Labor:

Das Erzeugen einer Standard Operating Procedure (SOP) im Qualitätsmanagement erleichtert die Planung von wiederkehrenden Arbeitsabläufen bei gleichbleibender Qualität. Von der Erstellung bis zur Einführung einer Verfahrensanweisung sind immer folgende Prozessschritte vorgegeben: Dokumentation (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes), Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien, Freigabe durch die Leitung, Information und Schulung der Betroffenen sowie Änderungsmanagement. Nach den neusten Qualitätsmanagement-Richtlinien ist vielfach eine bewusste Inkraftsetzung nach der Kenntnisnahme notwendig, da zu diesem Zeitpunkt erst alle Mitarbeiter geschult sein können. Bei Qualitätsmanagement Systemen auf Papierbasis wird dieser Schritt meist aufgrund organisatorischer Herausforderungen weggelassen. Elektronische Qualitätsmanagement Systeme sind aufgrund der schnelle Verteilung und von SOPs und der unmittelbaren Kenntnisnahme klar im Vorteil, ohne Mehrarbeit für den QMB. Die Verwendung von SOPs in klinischen Studien garantiert die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe. Zentrales Ziel ist z.B. bei der Anwendung im Bereich Good Clinical Practise das eine Versuchsperson immer auf die gleiche Weise behandelt wird. Unsere SOP basierte Qualitätsmanagement Lösung QM-Suite ermöglicht Ihnen die Konzeption und turnusmäßige Aktualisierungen von standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung u.a. naturwissenschaftliche, epidemiologische und klinische Studien.

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